ku娱乐官方下载-药监局:加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

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3月30日,国家药监局发布对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准。

其中提出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

其中称,截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

二、防护用品监管要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

三、防护用品标准

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

ku娱乐官网入口-苏州相城为在建工地安全施工保驾护航

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3月26日至27日,苏州市相城生态建设管理有限公司联合苏州东大建设监理有限公司对望亭贡湖产业园、花卉植物园南门改造和易德龙科技厂房工程等代建和监理项目进行第一季度安全检查和专项考核,进一步夯实在建项目安全生产基础,排除清明节前在建项目现场安全隐患,确保各在建项目安全无事故。

检查考核组对各项目工地现场的围挡、脚手架、塔吊、材料堆放处、临时电箱等设备、物资进行细致排查,并对各项目工地在落实安全生产制度中存在的问题现场提出整改。

据介绍,复工以来,苏州市相城生态建设管理有限公司所属各项目工地,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针,一手抓防疫,一手抓安全施工,严格落实工程现场消防、用电安全以及防疫措施,确保了各项目工地有序推进。

就下一步在建项目安全生产工作,检查考核组相关负责人表示,要充分吸取安全生产事故教训,严格落实各项安全管理制度,切实做好施工现场防雷、防火、防风、防爆和防霉工作,确保安全生产永远在路上。(相国言)

责编:张靖雯

ku娱乐官网入口-校园消杀迎开学

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3月30日,消防员在江苏省南通市港闸区一小学教室进行消杀作业。 从3月25日起,江苏省南通市消防救援支队开始对全市范围内的大中专院校、中小学校及幼儿园进行消杀作业,全力营造安全卫生的校园环境,为学生入学复课做好准备。 新华社发(许丛军 摄)

3月30日,消防员在扬州市杉湾幼儿园内进行消杀作业。 当日,扬州市广陵区汤汪乡杉湾花园社区联合扬州市消防救援支队,对辖区内的杉湾幼儿园进行全面消杀,全力营造安全卫生的校园环境,为学生入学复课做好准备。 新华社发(孟德龙 摄)

3月30日,消防员在扬州市杉湾幼儿园内进行消杀作业。 当日,扬州市广陵区汤汪乡杉湾花园社区联合扬州市消防救援支队,对辖区内的杉湾幼儿园进行全面消杀,全力营造安全卫生的校园环境,为学生入学复课做好准备。 新华社发(孟德龙 摄)

3月30日,消防员在江苏省南通市一学校体育馆进行消杀作业。 从3月25日起,江苏省南通市消防救援支队开始对全市范围内的大中专院校、中小学校及幼儿园进行消杀作业,全力营造安全卫生的校园环境,为学生入学复课做好准备。 新华社发(许丛军 摄)

3月30日,消防员在扬州市杉湾幼儿园对教室走廊进行消杀。 当日,扬州市广陵区汤汪乡杉湾花园社区联合扬州市消防救援支队,对辖区内的杉湾幼儿园进行全面消杀,全力营造安全卫生的校园环境,为学生入学复课做好准备。 新华社发(孟德龙 摄)

ku娱乐官网入口-广西灵川县:“三月三”唱出瑶寨新变化

ku娱乐官网入口-广西灵川县:“三月三”唱出瑶寨新变化

3月26日,广西灵川县九屋镇东源村委老寨村的村民们选择在山间上、田野里,吊脚楼对唱山歌、自娱自乐,唱响瑶乡新变化,过了一个不一样的“三月三”。

又是一年三月三,春耕播种正繁忙。一年之计在于春,九屋镇东源村委老寨村村民们已经开始了有序的春耕工作,今年三月三他们穿上节日的盛装,在寨子的村前屋后一边唱歌、一边劳作,用歌声唱响瑶乡新变化,用山歌歌颂幸福美好新生活。

老寨村属于边远贫困山区,是当年红军长征经过的地方,瑶族聚居为主,是灵川县最具典型语言、服饰、风俗特点和生态资源丰富的瑶族村寨。

瑶族长鼓舞、敬龟舞、草龙舞、红棍舞等已被列为市级和县级非物质文化遗产名录。2014年荣获中国传统村落,2017年荣获中国少数民族特色村寨。老寨村以美丽的自然梯田风光、独特的少数民族文化吸引了全国各地游客前来游玩。

外地游客陆佳还把瑶寨当成自己的第二故乡,长期租赁老寨寨子用来定居并发展民宿旅游,成为了外来的本地人。今年村里的三月三活动因疫情原因不能参加,村民通过视频与她分享。

近几年,老寨村引进资金600多万元,建起了生态停车场、寨门、风雨桥、凉亭、小广场、戏台等休闲娱乐设施,村容村貌焕然一新。

如今老寨村充分挖掘传统文化、红色文化,因地制宜大力发展旅游产业,每年旅游收入达到了20多万元。(灵川县融媒体中心供稿)

责编:张阳

ku娱乐官网入口-各地台企在做好防疫工作的同时纷纷有序复工复产

ku娱乐官网入口-各地台企在做好防疫工作的同时纷纷有序复工复产

核心阅读

寒冬已去,春光渐好。大江南北,机器在鸣响,工人在劳作,新的项目在落地……各地台资企业在做好防疫工作的同时,纷纷有序复工复产,不少企业紧抓时机扩大布局,显示出广大台商台企持续看好大陆市场与两岸融合发展前景。     

2月21日,江苏淮安,一场远程视频连线会议,签下了一个总投资5000万美元的项目——台湾南宝集团碳纤维项目,预计可年产千万件可热塑可固碳纤维异形零配件。这个开年大单,体现出了台企持续投资的信心,也是广大台企复工复产、同心战疫的缩影。

严控风险,兼顾防疫复工

为了按计划复工,台企远纺工业(无锡)有限公司副总经理魏德光1月29日就从台北返回无锡。2月10日是公司复工第一天,仍居家隔离的魏德光通过视频会议和微信、电话,远程布置复产与防疫,开始了忙碌的工作节奏。

“复工复产前以及生产过程中厂区环境消毒杀菌、返厂复工人流管控、配备疫情防护用品……这一系列防控措施必须严格执行到位,因为员工的安全是第一位的。”魏德光说,公司安排班车接送员工,上车前量体温,入公司前再次测量,到公司后4小时测量一次;就餐时一人一桌,避免聚集;公司还设立了隔离中心,并与相关医疗单位保持联系。

“在团结一致中迎来了第二个14天,没有疑似病例,没有供应危机,只有坚定生产……”台晶(重庆)电子有限公司发给全体员工的一封公开信展示了公司一手抓防疫、一手抓发展的成果。这得益于公司严格的防疫措施:一般访客等均谢绝来访,应聘人员实施延迟招募,餐饮服务商、外包商采取特定区域活动限制,实施“岗前、岗中、岗后温度测量,佩戴口罩”的管控措施……疫情发生后,公司迅速召开紧急会议成立疫情防控应急指挥小组,由总经理担任指挥长,并制定应急方案,多举措开展防疫工作。

各地台企严格将防疫措施落实到员工吃、住、行、车间管理等各环节,严控传染风险,做到了疫情防控、生产经营两不误。在台资大省江苏,规模以上台企复工率超过99%;截至3月10日,上海市生产型台资企业复工率已达92%;截至3月13日,广西全区台资企业复工复产率达83.2%,规模以上企业已全部复工复产;截至3月16日,湖北全省共有62家台企复工复产……

“目前员工返岗率达到95%,产能也恢复到了90%左右。”魏德光说,“制造业是务实的行业,我们每个礼拜都会根据疫情形势修正预测。总体来看,大陆市场的需求依旧在,我们公司上下游产业都有,现在就是期待全球疫情好转,把损失的订单都能抢回来。对此,我们已经准备好了。”

立足需求,保障同等待遇

测量体温是工厂防疫的重要措施,但在富士康科技集团南宁科技园里,这倒成了个难题:员工数量庞大,人工手持测温枪,工作量大、速度慢、精确度低,还容易造成员工聚集,增加交叉感染风险。

广西南宁市江南区政府了解情况后,安排疾控部门专人驻点服务,第一时间排除隐患,并协调解决手持测温枪效率低的问题。2月23日,5G热成像人体测温系统正式在园区大门启用,实现自动化测量和预警,为员工出入增添了一道“安全门”。

疫情发生以来,各地政府实地了解台企需求和困难,靠前服务,做好防疫物资保障,盯紧企业用工缺口,打通物流和上下游供应链,协助台企克服疫情影响,保障台企同等待遇,提振发展信心。

3月5日10点57分,满载550名贵州铜仁市碧江区务工人员的G2194次列车从铜仁高铁南站准时发车,19点50分抵达昆山南站。到站后,100余人乘坐大巴直达淳华科技(昆山)有限公司,这是这家台企期盼多时的复工人员。为了最大限度降低返程途中的疫情传播风险、助推企业加快复工复产,江苏多地为台企定制“复工专列”“长途定点包车”“复工包机”,并提供财政补贴。

帮助企业解决用工困难、强化金融支持、稳定企业供应链、支持重大项目建设……江苏省针对台企复工难点,出台了10条“干货”满满的政策措施;浙江省台办协调金融机构为台企提供合计150亿元人民币授信额度,并推出减免利息、免收相关手续费等措施;江西省台办建立“每日一报”制度,及时掌握台企复工复产动态,并对所有已复工的重点台企派出“一对一”专员对口服务。

化危为机,看好大陆市场

疫情挡不住信心,距离隔不断合作。3月2日,一场福州、泉州、高雄三地视频连线的特殊签约,为闽台深化融合发展又添一桩佳话。通过“云签约”的方式,总部位于台湾的国乔石油化学股份有限公司投资500亿元新台币的项目,正式落地泉港石化工业园,预计建成后年产值可达百亿元人民币。

“公司一直在寻找到大陆发展的投资机会,看中的是泉港雄厚的石化产业基础、广阔的市场前景和良好的发展空间。”该公司董事长杨品正说,福建推出一系列惠台惠企政策举措,“亲商、安商、重商、富商”的投资环境更坚定了投资信心,“我们将以此为契机,落地生根,并进一步寻求合作新空间。”

疫情带来危机,也给一些台企带来难得机遇。广州台商陈鸿杰目睹了春节期间口罩短缺的现象,便腾出自有医药企业厂房,转产口罩。受惠于当地政府为企业开辟的绿色通道,生产资质、设备、原料、产品送检、审批发证等,10多天搞定,目前日产能已超过10万只。“如果没有当地政府的高效协调和贴心服务,也很难做到那么快速地建成口罩厂,这次疫情让我感受到两岸融合发展、高效合作的具体成效。”陈鸿杰说,“未来我还是非常看好大陆市场,尤其这次危机面前,各产业积极转型面对,让我信心倍增。”

上海社科院台湾研究中心主任盛九元开展的一项面向50多家台资企业的调研结果显示,台资企业复工复产进展迅速,产能恢复较快,对于经济全面恢复有信心。受访企业均认为需要加大转型升级力度以应对新的经济形势。盛九元分析说,大陆陆续出台的“31条措施”“26条措施”等政策,为台商参与大陆经济发展创造更好条件。疫情之下,大陆各地政府积极应对也为在陆台商带来利好、增添信心。这正说明,大陆过去是、现在是、未来也仍会是台胞台企投资兴业的最佳选择。

“疫情是一时的,大陆的优势没有改变。”全国台湾同胞投资企业联谊会会长李政宏说,“大陆产业链完备,技术工人水平高,在很多领域都是全球最大的单一市场,一系列国家战略相继实施,带来丰富的投资机会。疫情之下,政府也积极主动出台很多扶持政策,让台商享受同等待遇。所以我们持续看好大陆市场。”( 程 龙)

《 人民日报 》( 2020年03月29日   06 版)

责编:王瑞景

ku娱乐官方下载-武汉城市交通、商业功能逐步恢复 积极展开复产复工筹备工作

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央视网消息:随着武汉抗疫形势持续向好,目前,湖北武汉市的公共交通、商业网点等城市功能也正在稳步有序恢复之中。昨天(27日),武汉地铁大智路车站进行了检测工作,为今天(28日)恢复运营的轨道交通线路做准备。
  今天,武汉轨道交通1号线、2号线等6条线路将恢复运行,涉及到的184座车站目前已全部完成消杀和测试。
  据了解,从25日开始,武汉市的117条公交线路恢复了运行。公交车目前实行实名登记、测量体温、扫码乘车的规则。
  在商业方面,武汉市复产复工筹备工作已经积极展开。目前工、农、中、建四大国有银行的40多家网点已经开门营业,可办理现金存取款、转账汇款、现金缴款、挂失补卡、密码重置等业务。3月27日是中国农业银行徐东支行复工营业的第一天,截至下午3点,一共办理了40笔业务。
  为了确保安全,该网点规定,同一时间,在大堂办理业务的人数不超过三人,市民均需佩戴口罩并配合工作人员测量体温。

责编:张靖雯

ku娱乐手机版登录网址-东京都新增新冠病毒确诊病例超过60人 创单日新增最高纪录

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图源:NHK

【海外网3月28日|战疫全时区】据日本放送协会(NHK)网站28日报道,当地时间3月28日,日本东京都新冠肺炎确诊病例新增超过60例,是单日新增人数最多的一天。截至27日,东京都感染人数已连续3天超过40人。

此外,日本国内27日新确诊116人感染了新型冠状病毒,单日新增感染者首次超过100人。

另据日本厚生劳动省和各地政府28日公布的数据显示,日本国内累计确诊新冠肺炎病例1534例(包括乘坐日本政府包机回到日本国内的14人),“钻石公主”号邮轮确诊的乘客及乘务人员确诊712例,日本累计确诊新冠肺炎病例2246人。(海外网 吴倩)

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责编:吴倩、姚凯红

ku娱乐官方下载-北京:全面有序开展预防接种工作

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工作人员在北京朝阳门社区卫生服务中心为一名小朋友接种疫苗(3月26日摄)。 近日,根据国家卫健委办公厅印发的《关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知》,北京市全面有序开展预防接种工作,疫苗生产相关企业也全面复工复产,保证疫苗类产品供应。 新华社记者 张玉薇 摄

一位工作人员在北京朝阳门社区卫生服务中心做疫苗接种准备(3月26日摄)。 近日,根据国家卫健委办公厅印发的《关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知》,北京市全面有序开展预防接种工作,疫苗生产相关企业也全面复工复产,保证疫苗类产品供应。 新华社记者 张玉薇 摄

工作人员在北京朝阳门社区卫生服务中心为一名小朋友接种疫苗(3月26日摄)。 近日,根据国家卫健委办公厅印发的《关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知》,北京市全面有序开展预防接种工作,疫苗生产相关企业也全面复工复产,保证疫苗类产品供应。 新华社记者 张玉薇 摄

这是在科兴控股生物技术有限公司疫苗分包装车间内包装生产的疫苗产品(3月23日摄)。 近日,根据国家卫健委办公厅印发的《关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知》,北京市全面有序开展预防接种工作,疫苗生产相关企业也全面复工复产,保证疫苗类产品供应。 新华社记者 张玉薇 摄

工作人员在赛诺菲巴斯德北京物流中心搬运即将发货的疫苗产品(3月26日摄)。 近日,根据国家卫健委办公厅印发的《关于统筹做好新冠肺炎疫情防控全面有序开展预防接种工作的通知》,北京市全面有序开展预防接种工作,疫苗生产相关企业也全面复工复产,保证疫苗类产品供应。 新华社记者 张玉薇 摄

责编:张靖雯

ku娱乐官方下载-望海楼:为人类健康作出中国贡献

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新冠肺炎疫情正在全球蔓延。国家主席习近平3月26日晚在北京出席二十国集团领导人应对新冠肺炎特别峰会并发表重要讲话。习近平强调,当前,国际社会最需要的是坚定信心、齐心协力、团结应对,全面加强国际合作,凝聚起战胜疫情强大合力,携手赢得这场人类同重大传染性疾病的斗争。中方秉持人类命运共同体理念,愿同各国分享防控有益做法,开展药物和疫苗联合研发,并向出现疫情扩散的国家提供力所能及的援助。

中共十八大以来,中国高举“人类命运共同体”的旗帜,同世界各国一起,解决全球发展失衡问题,为人类创造更健康更公平的发展模式。这次疫情暴发以来,中国率先有效控制疫情,为世界积累了丰富经验、争取了宝贵时间,也充分展示了自己的制度优势。疫情在多国暴发蔓延时,中国克服自身在防疫和恢复经济方面的巨大压力,向近百个国家及国际组织提供紧急援助。在最宝贵的生命面前,中国向世界真诚地展示了为人民谋幸福、为世界谋大同的使命情怀。习近平主席的讲话也提醒世界,在巨大的挑战面前,人类社会必须从过去的那种零和思维中解放出来,只有实现全人类共同发展,才能维护各国自身的健康和安全。

人类的历史也是不断战胜疾病的历史。从古罗马的衰落,到第一次世界大战结束,传染病在关键节点改变了许多重大历史进程。近代以来,生活方式的改变、大城市化和人口的集中,都加剧了传染病风险。这次疫情说明,维护公共卫生健康是最重要的全球公共产品之一,国际社会任何成员都不能置身事外。地球上的风险越来越集中,必须打造人类卫生健康共同体,构建人类命运共同体。

打造人类卫生健康共同体,需要先进制度和有效治理。健康不仅是一个医疗卫生的专业问题,更是发展方式、治理能力和国际关系等政治经济问题的集中折射。旧中国一度被称为“东亚病夫”,不仅是因为人民体质孱弱,也是精神颓废、治理无力、社会一盘散沙的代名词。西方资本主义早期,医疗卫生从人类互助的本能变成盈利的商品,受到马克思等的鞭挞。我们熟知的白求恩,就是在为穷人争取医疗保障的努力中,认识了共产党,成为了进步战士。这次全球疫情风险提高,既有疫情本身的因素,但也折射出金融危机以来世界上一些国家的治理赤字、信任赤字、和平赤字、发展赤字不断加剧,公共卫生危机和政治经济危机交织。只有破解“四大赤字”,才能真正维护人类健康。

新中国成立以来,不断为人类健康提供公共产品。中国共产党把卫生健康作为重要的政治工作,要求各级党委亲自抓卫生工作,创造了爱国卫生运动、赤脚医生、合作医疗、三级卫生服务体系等具有开创性的卫生制度,被国际组织誉为发展中国家的典范向世界推广。为了帮助各国的穷人治好病,中国以巨大投入开发出青蒿素等,造福世界。上世纪60年代以来,中国向71个国家和地区派出医疗队员2.6万人次,累计诊治患者2.8亿人次,这种数十年如一日的无私义举,是中国重义轻利的生动写照。

当前,面对新冠疫情,中国不仅给了世界口罩和呼吸机,更给了全世界人民以信心、希望和方向。新中国成立不久,毛泽东同志就提出,“中国应当对于人类有较大的贡献”。这也是新时代的中国所正在践行的。

(作者为国务院发展研究中心副研究员江宇)

《 人民日报海外版 》( 2020年03月28日   第 01 版)

责编:赵健行、陈亚楠